我国药品行业三十年大事记

三十年，转瞬即逝，中国的药品监管从起步到逐渐成熟，中国的药品监管者们积极探索，在这里我们撷取其中若干大事做一记录。

质量与国际接轨

　　1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行；1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行；1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）；1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。
　　通过实施药品GMP，我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生了根本性转变，制药工业总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范，从源头上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效，同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。
　　在GMP之后，GSP、GCP、GLP和GAP等相关领域的质量管理规范逐步开展，涵盖药品研发、生产和销售等的各个环节和领域。

行业立法“预”与“立”

　　1984年9月20日，堪称我国制药行业“宪法”的《中华人民共和国药品管理法》在第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。从此，我国开始依法规范科研、生产、流通、使用等所有医药工作环节，药品的安全、有效的监管工作开始有了法律保障。
　　但随着时间的推移，我国制药工业水平不断进步与发展，我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题，特别是我国加入世贸组织的谈判逐渐深入，旧《药品管理法》逐渐不能适应已经变化了的现实需要，我国制药行业呼唤一部与时俱进的《药品管理法》。
　　正是在此背景下，对《药品管理法》的修订工作于2001年全面开展，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消地方标准；加重生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。

OTC和处方药大不同

　　从1995年开始探索药品分类管理工作起，我国在药品分类管理工作上的成就有目共睹。到目前为止，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。1999年，《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》颁布，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。
　　与此同时，药品监管部门开始遴选和审批非处方药品种，开展处方药与非处方药的转换工作，并且规范非处方药管理，制定非处方药说明书范本和说明书规范细则，公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。
　　近年来，国家不断加大处方药监管力度，逐步加强处方药广告管理，停止了处方药在大众媒介的广告发布；稳步推行处方药凭处方销售管理制度，先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。
　　各地药监部门还通过开展形式多样的宣传和培训，提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。　

SFDA的“前世今生”

　　1998年，国务院进行机构改革。当年3月，人大决议组建新的国家药品监督管理局，将原国家医药管理局行使的药品流通监管职能、卫生部行使的药政药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能统一交由新组建的国家药品监督管理局行使。
　　国家药品监督管理局对药品实行统一监管后，我国医药行业在5年时间内获得了空前发展，医药市场秩序逐渐完善，我国的药品管理基本上与国际接轨。但当时我国的食品和保健品行业乱象丛生，亟需强有力的监管。在此背景下，2003年，在原国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局，即SFDA。
　　如果说，《药品管理法》的颁布和实施标志着我国制药行业从此有法可依的话，SFDA的成立则标志着我国对制药行业的监管完全纳入了正轨，是做到有法必依、执法必严、违法必究的重要保障。
　　今年“两会”期间，卫生部长陈竺向媒体表示，药监局将并入卫生部，组成“大卫生部”，并且卫生系统“大部制”改革方案已经完成，全国人大将在“两会”期间审议。今年9月3日召开的新闻发布会上，SFDA新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划归SFDA。

不良反应“预警”

　　1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，标志着我国的药品不良反应监测工作正式步入了法制化轨道。
　　2002~2003年，根据新修订的《药品管理法》和药品不良反应监测工作实践，国家食品药品监督管理局会同卫生部对《药品不良反应监测管理办法（试行）》进行修订，经过讨论、征求意见、审议等各阶段的工作，先后进行了十余次修改，最终形成定稿。
　　2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》（下简称《办法》）出台，明确实行药品不良反应报告和监测制度。
《办法》通过加大法规力度，提高执法强度，进一步提高药品不良反应监测的工作效率，真正做到组织指挥统一、信息渠道畅通、行政决策科学，发挥药品不良反应监测工作的“预警”作用，并将更有利于规范上市后药品不良反应监测的管理，确保“公众用药安全有效”目标的实现。

基本药物进社区

　　作为新医改的重要内容之一，基本药物制度一直牵动着业界关注的目光。基本药物制度的实施，是为了更好促进城市社区、农村医药卫生工作发展，确保人民用药安全、方便，价格合理。
1996年，我国第一次建立国家基本药物目录，此后每两年调整一次，最近一次调整是在4年前，这份目录确立了2033种基本药物。
　　2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。随即，公布了注射用青霉素、阿莫西林胶囊等27种普药为基本用药品种。2008年初，确定双鹤药业、大连美罗等10家企业进行定点生产。
　　目前，基本药物制度的配套文件草案已由卫生部起草完成，756种药物经过专家初步遴选进入新的国家基本药物目录，各省或市确定定点生产商对基本药物进行定点生产，政府制定3~5年的集中采购计划，同时对基本药物实行微利定价，政府给予补贴。

医疗器械大整顿

　　在国内医疗器械工业生产刚刚起步时，可提供临床应用的医疗器械在品种和数量上都非常有限，无法满足国内医疗的需求。当时政府的精力主要放在支持、鼓励企业开发新产品和组织生产上。在没有标准就不能生产、消灭无标产品的原则指导下，我国制定了大量的医疗器械国家标准、行业标准。
　　改革开放以后，我国与美国、欧盟及国际标准化组织交流逐步增强。20世纪80年代，在借鉴国际先进经验并结合我国国情的基础上，我国开始规划建立医疗器械市场准入管理办法。
1989年，我国正式引入了医疗器械市场准入的概念，明确政府监督管理的核心应该是产品的安全性、有效性，医疗器械市场准入制度是保证医疗器械安全有效的重要环节。此后，医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可上市的管理模式法开始初步建立。
　　1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，第一次正式规定医疗器械应申请注册，未经注册的医疗器械不得进入市场。该规定还建立了医疗器械分级、分类监管的雏形，将医疗器械按照其风险程度分为三类。国家医药管理局负责全国医疗器械产品注册工作，省级医疗器械管理部门可接受委托对辖区内生产的第一、二类医疗器械进行审查。分级、分类的注册监管原则，在此后的监管实践中，一直保留并沿用至今。
　　经过十几年的努力，我国建立了产品检测、体系审查、技术审评、行政审批等环节各负其责、相互配合、相互制约的产品注册分段操作程序，逐步实现审批程序和工作程序的规范化运作，注册工作稳步开展。医疗器械注册工作从制度建设、完善工作程序、统一技术审查尺度等方面，逐一得到了完善。2008年，配合《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）的修订，国家局再次着手修订《医疗器械注册管理办法》。结合多年来注册工作的经验，在落实《条例》修订中关于注册方面的原则和规定的同时，使注册监管工作更加科学、有效。

新药申报趋于合理

　　统计数据表明，1985~1996年我国共批准西药新药1218个（批文数），并呈逐年较大幅度增长的趋势。其中一类创新药54个，占总数的4.33%，二类仿制药占23.4%，60%以上是改变剂型的四类药。说明在这一阶段我国创制新药能力弱，仿制新药能力还可以，低水平的剂型变换是主流。近年来，国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。从　　　　　　1998~2007年底，共有78个一类新药获得批准。
　　自2007年10月1日实施新修订的《药品注册管理办法》以来，我国受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较，新药的注册申请上升，仿制药的注册申请大幅度下降。通过专项整治和修订后的《药品注册管理办法》的实施，药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。

体制与法制

　　1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。
　　1998年，中国组建了国家药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
　　2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。
　　《中华人民共和国药品管理法》于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消地方标准；加重生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。
　　2002年，修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年保护期限。
　　2003年，国家食品药品监督管理局成立。
　　2004年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度。
　　早在1953年，中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》，截至目前，共颁布了8版，现行版为2005年版。

政策措施
市场准入

　　从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。
　　2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
　　截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个，全国有15万余人取得执业药师资格。
　　2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。

质量管理规范

　　1988年颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）并于1995年开始受理认证申请，现行药品GMP是1998年的修订版。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证；2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证；2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证；2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产；从2006年1月1日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。
　　1999年国家颁布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），并从2007年4月起实施药物GLP认证。
　　1999年国家颁布《药品临床试验质量管理规范》（GCP），并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底，通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。
　　为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素，消除质量事故隐患，2000年国家颁布《药品经营质量管理规范》（GSP）。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。
　　到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站，国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。

分类管理制度
从1995年起，中国开始探索药品分类管理工作。
1999年，颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。
医疗器械监管制度
2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。
2004年，在全国推行医疗器械不良事件监测工作。
截至2006年底，全国31个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械不良事件监测机构，初步建立了医疗器械不良事件监测组织框架。
基本药物
2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。

中药和民族药的监管

　　1992年，国家颁布实施《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。
2000年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。
2002年，国家颁布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材ＧＡＰ），目前已在全国范围内试行中药材GAP认证。
2004年开始，国家推行中药饮片GMP认证，促进中药饮片现代化。
2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证，有48家企业通过了中药材GAP认证。
2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

国际交流与合作

1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。
2007年，中国与美国就药品、医疗器械安全合作签署了合作协议，包括建立两国药品监管部门高层领导人会晤机制、加强对原料药（活性药物成分）的进出口监管等重要内容，为国家间合作解决进出口药品和医疗器械质量安全问题提供了有效途径。
2008年11月19日，美国FDA驻华办公室在北京正式揭牌，此后，美国FDA驻上海和广州的办公室也相继揭牌，实现中美双方在食品药品质量安全领域的无缝整合，实现信息沟通。同时，中国也将在美设立食品药品安全监管机构。