国家药监局启动再评价 中药注射剂不能再出事

　　“中药注射剂不能再出事了，不能再频繁地出事了。从今天开始药学研究在半年内完成，然后进行一年时间的临床研究和非临床研究，我们必须尽快开展中药注射剂安全性再评价。”昨日，国家药监局副局长吴浈在全国药监系统电视电话会议上感慨地呼吁。

　　这句启动式的话语，传递出中药注射剂市场存在的安全性隐患，已经到了迫切需要扭转的地步。

　　不断出现的问题

　　从鱼腥草注射液到刺五加注射液，从双黄连注射液到茵栀黄注射液，不断出现的中药注射剂严重不良反应，导致了社会对中药注射剂产生了种种怀疑，而这种怀疑，直接导致整个市场的变化，有些医院已经明确提出不使用中药注射剂。

　　“中药注射剂的不良反应报告占整体中药不良反应报告的76.64%，严重病例占76.57%。”国家药监局不良反应监测中心副主任杜晓曦对CBN记者表示。从这些数字上可以看出，中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度，要远远大于传统中药品种。

　　目前中药注射剂的品种有143种，但大部分是20世纪70~80年代研制的，受当时研制条件的限制，其剂型适用性未经充分论证，生产工艺、质量标准研究不够，未经系统的药理毒理研究及临床试验，因此，大部分中药注射剂存在着化学成分复杂、有效成分不明确、生产工艺相对落后，质量标准可控性较差、产品说明书不规范、临床用药不合理等情况。

　　“这143个品种，只有17个品种是在新药品管理办法出台后审批的，其他126个全部是1980年以前的产品，严重存在着基础研究不足的问题，生产工艺也存在着问题，而且同一产品不同企业、同一企业不同批次的产品之间，质量都不稳定，加上临床应用上的不合理，导致了中药注射剂不断出现问题。”吴浈表示。

　　据了解，中药注射剂的使用环节的现状并不乐观，在综合性医院，95%的中药注射剂是由西医开的，在中医院，80%的中药注射剂是由西医开的，对于中药注射剂在使用上的配伍还存在很大问题。

　　从源头清理门户

　　2009年1月13日，国家药监局已经发布了28号文件，《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，几经探讨，于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。
　　“这次再评价的核心就是安全性。要求每批产品都一致，如果企业做不到，别硬着头皮上，主动停下来，别出乱子。”吴浈表示。在生产企业全面开展生产及质量控制环节风险排查的基础上，国家药监局会分期分批组织对重点品种进行风险效益评价。

　　同时，国家药监局为了把中药注射剂的标准提高，启动了标准提高行动计划，加快中药注射剂国家标准的提高速度。采用成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。

　　此次再评价行动亦是中药注射剂史上最具规模的一次，将全面对中药注射剂进行大洗牌，分批进行，首批列入名单的就是双黄连注射液和参麦注射液。

　　“这次再评价是从田间地头开始，从中药材的基源性入手，到产地，然后对工厂的生产工艺进行排查，直到指纹图谱，企业必须完成每个细节，才能进行继续生产，才能生存下来。”国家药典委员会主任钱忠直对CBN记者表示。

　　“只有其有效性由于要口服，且在安全的情况下，才做成注射液，在成分不明确的情况下，要求60%的成分结构是稳定的，且90%可以显示于指纹图谱，成分的含量要超过80%，单一成分的含量要超过90%。”国家药监局药审中心一部部长胡军对CBN表示，经过这次再评价，将有部分企业被淘汰。

　　“再评价对于中药注射剂行业来讲，是及时雨，这个行业需要整顿了，要保障老百姓用药的安全，单凭一个企业的力量是有限的，我们一直在呼吁要提高这个行业的标准，加大监管，目前我们已经全面启动了自查工作。”哈药集团中药有限公司副总经理王英新对CBN表示。