国家发改委重拳直击短缺药与原料药
发布时间： 2017-11-27 13:48 来源：山东福瑞达医药集团办公室 浏览次数： 4580
2017年11月23日，国家发改委正式公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（下称“价格行为指南”）。指南的正式发布或给仍蠢蠢欲动的企业敲了一个警钟。
其目的已表达得非常明确：进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品和原料药购销公平竞争的市场环境，保护消费者利益。
事实上，短缺药品与原料药一直以来都是不断撩拨社会与业界心弦的两个敏感话题。就在三个月前（8月14日），国家发改委就已发布了“价格行为指南”的征求意见稿；不足一个月之前，环保部、食药监总局等国家四部委向原料药企业拉响了新一轮的环保“警报”；而就在三天之前，国家总理专门对国产廉价药短缺问题作出了“特事特办”的批示。
环保压力的持续骤增，以及短缺药品社会关注的不断深化，使得在这一时间节点上，《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》这样一份具有顶层设计意义文件的出台更值得被深度解读。
1变了哪些？释放哪些信号？
相较于8月14日国家发改委公布的《价格行为指南》（征求意见稿），正式发布的版本所变动的信息值得关注。
首先是这样一段话：“国家发展和改革委员会将会持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，加大执法力度，回应社会关切，并根据执法与实践适时更新与增补本指南。”这本是在征求意见稿中位于全文最末尾位置的一段表述，在正式发布的版本中，被提前至了全文第三段。
透露出来的，是两方面信息：一是态度，国家发改委未来对于原料药与短缺药品领域的监管将只会越来越严格；二是方法，价格行为指南并非一成不变，动态增补已是板上钉钉。
事实上，近年来国家发改委对于原料药与短缺药品的关注态度已经明确无疑，尤其是在原料药领域，一系列对有不规范行为原料药企业的“开刀”屡见不鲜。最近的一起，是2017年7月浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司两家公司因滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易被发改委处以罚款44.39万元。而在更早的时间里，山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易公司因控制原料药货源从而垄断销售被发改委罚款700万元，诸如此类的案例不胜枚举。
而动态增补的杀伤力无疑更大。目前正式发布的《价格行为指南》已经对诸如滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易、拒绝交易、限制交易、附加不合理费用、实现差别待遇以及横向价格垄断、纵向价格垄断等多种行业内不正当行为规范做出了具体的界定标准以及惩治态度，而动态增补的意义在于，随着市场的变化以及各企业的反应，一些新的垄断形式将会被及时纳入《价格行为指南》中，因为法规滞后而无法及时作出反应的情况将大大减少。
而另一个不同的地方在于，正式发布的《价格行为指南》对短缺药品与原料药“经营者”的身份作出了明确的界定。相较于此前征求意见稿中泛泛的将其称为“市场主体”的表述，正式版本表述更为明确，即所有“从事短缺药品和原料药的生产、经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织，包括但不限于生产、流通企业、医疗服务机构等。”对于经营者身份的明确无疑也将使得未来发改委对于此领域的监管更为严格。
除此之外，对于征求意见稿中的“垄断协议豁免”，即按照指南要求，对于价格垄断协议案件，反垄断执法机关严格按照“禁止＋豁免”的原则，符合《反垄断法》第十五条规定的经营者可以依法主张豁免。然而，正式发布的版本中规定的则更为详细，包括一些限定条件，如主张豁免的，还应当同时证明所达成的协议不会严重限制先关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益。这也意味着垄断经营者想要钻法律漏洞的可能基本被降低为零。
总而言之，正式版《价格行为指南》只透露出来两个字，即“严格”。
2不调整，就得死！
近年来，短缺药与原料药的垄断案件频发，这已是个不争的事实。据不完全统计，自2011年以来，全国价格主管部门相继查出了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、艾司唑仑、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为，甚至曾出现过在国家发改委对某涉嫌原料药价格垄断行为企业的调查中遭遇到暴力阻扰的情形，整治垄断的难度也可想而知。
绝大多数原料药企将涨价甚至垄断的原因归咎于环保压力剧增。一方面，这的确是一个事实。2017年4月，《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》出台，要求，“2＋26”城市的医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，实施范围包括天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市，而这正是大量原料药企聚集的地区。使得情况更为严峻的是，类似的环保“禁令”已经成为一个常态，对于原料药生产企业来说，停产便意味着巨大的损失，自然会想办法进行弥补。
与此同时存在的是企业为应对环保检查而做出的大量资金投入，不管是改造现有设备，还是搭建符合要求的新生产线，大量的投入也使得原料药企业叫苦不迭。
作为整个生产成本的一部分，环保成本的上身本身是产品价格波动的一部分，这本也无可厚非。但另外一方面，一些企业以“环保”为名，进行渠道垄断，或是通过囤积产品等方式使得产品价格大幅上涨以从中获利也是一个不争的事实。垄断引发的原料药价格飙升已经是备受诟病的顽疾。公开资料显示，过去几年，维生素B6价格从150元／kg上涨到980元／kg，葡甲铵价格从210元／kg上涨到8000元／kg。
这当然是一个非良性的行业发展趋势。也正因此，《价格行为指南》的发布便备受期待，希望一方面能为制药全产业链的改革奠定价格基础，荡除那些以原料药涨价为借口进行涨价的制药企业；另一方面，力图改变当前原料药市场的不合理格局，将那些小散乱的不合规经营的垄断者踢出局。
但部分问题仍然存在，首先便体现在违法成本低的问题尚没有明确如何解决。相较于通过垄断而取得的巨大意义，数百万甚至数十万的罚款显得不足为道，也不足以震慑违法行为。而现行的法律依据未变化的情况下，仅靠一个具有指南意义的文件，很难使目前短缺药品和原料药的价格问题得到解决。也正因此有关人士认为，鉴于目前违法成本太低，应继续加大打击垄断的力度，对违法行为从严处理。
而对于原料药或短缺药品生产企业来说，能够看到的一个明确趋势是未来想要通过政策的空子，以垄断的形式对药品价格进行操控，已经是一个越来越危险的行为。对于药企自身的价格体系建设来说，早一天建设完备，早一天达到合规要求，未来面临的监管风险也就越小。（来源：中国制药网）
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