CFDA发布一致性评价申报流程
发布时间： 2017-06-13 09:10 来源：山东福瑞达医药集团办公室 浏览次数： 4845
6月9日，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》同时在CFDA官网挂出，意见征求时间截止7月9日。
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了明确；《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》则详细列出了一致性评价申报资料要求、申报资料审查要点等信息。
仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图
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