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三个征求意见稿影响整个医药圈！

发布时间： 2017-05-24 12:03 来源：浏览次数： 3645

5月11日晚间又一枚重磅炸弹横空降临。这会是从根本上影响中国药企的大消息。CFDA在其官网上连发关于药品医械加快审评审批、改革临床试验管理和实施全生命周期三大征求意见稿。
看点在哪儿？各界对于此征求意见稿三连发的反应如何？是连发的重大利好吗？这将会成为改变中国药物研发项目生死的政策节点吗？（《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》）
“这是推进国家药品治理体系和治理能力现代化又一进步！是释放科技创新活力、落实企业主体责任、改善药物创新制度环境、推动社会共治进步的又一重大改革举措。”E药经理人第一时间联系药品审评中心主任许嘉齐，请其对此番征求意见的“三连发”的评价，他回复道。
“对于CFDA来说，这是变革到了现阶段必然的一个过程。”前CFDA资深药审专家回应E药经理人。
最大看点有三个：临床试验GCP认证取消，实行备案，临床试验申请受理后60个工作日内无回复即可行；现场核查与有因检查将建立从CFDA到省局再到市县局的复合型检查体系；注射剂上市后再评价完成时间确定，注射剂型将面临最严审评审批。
1、审评审批提速！再提速！
临床试验管理改革被视为此次征求意见稿中影响最大的一个。GCP认定取消，医疗机构只要具备条件并在CFDA指定网站登记备案后，均可开展临床试验。这被列为临床试验管理改革征求意见稿中的第一条，也是解决中国临床试验现状中数量少、机构“店大欺客”的一个基础性举措。业内一直高呼的临床试验资源紧张的瓶颈问题将成为过去。
而自“722”以来明显提速的临床试验申请批准现在也有了明确的时间节点——60个工作日。自受理之日起的60个工作日内，如果CDE没有审查意见，申请人即可按照递交方案开展临床试验。在亚盛医药董事长兼CEO杨大俊看来，这是最令他激动的一个变化。“这一举措和国际规定接轨，有利于企业研发工作有序推进，而不会因为等待时间过长而错失良机。”
伦理委员会的审批效率问题也被提上日程。在中国境内开展的多中心临床试验，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会不再重复审查。不过，征求意见稿要求，申请人在提交临床试验申请之前，应先获得伦理委员会批准。多名受访者表示，国内伦理委员会目前在医院和临床试验管理部门中大多仍处于“附属地位”，实际作用微弱，而且缺乏效率。
此外，除了伦理委员会和CDE的审批通过，申请人还需要拿到遗传办的审批通过才能合法开展临床试验。某国内知名创新药企CEO发表担忧：遗传办的审批手续可能成为拖慢临床试验进程的新挑战。一位外企人士告诉E药经理人，“走遗传办审批手续之前要拿到伦理委员会的批准，而且到遗传办的申请是由医院进行，主动权不在申请者。这个过程平均需要9个月。”
对于进入审评阶段的效率问题，沟通问题也被对症下药。CDE将建立项目管理人制度，建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，并在临床试验一到三期的三个重要节点召开申请人与审评员会议。审评期间，申请人可以申请安排交流会议。而申请人与审评员像过去那样的私下沟通被禁止。
2、三位一体式现场检查来临！
征求意见稿中的另一大看点便在于CFDA对于全过程检查责任的落实。建立基于风险和审评需要的临床试验项目检查模式，加强现场检查和有因核查。其中CFDA、省局、市县部门三方职责被做出了清晰划分。CFDA负责药品医器研发过程、GCP、GLP检查，省局负责生产过程和GMP检查，市县部门负责经营过程和GSP检查。而且，检查队伍将以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，特点就在于职业化。对于问题发现后的处罚，意见强调所有处罚均需处罚到责任人，并且及时向社会公开检查及处罚结果。
在加快药品医械审评审批的征求意见稿中，注射剂审评审批被单独拎出。意见具体了三种不批准情况：口服制剂能满足临床需求，则不批准注射制剂；肌肉注射制剂能满足临床需求，则不批准静脉注射制剂；无明显临床优势，则不批准大容量、小容量注射剂以及注射用无菌粉针互改剂型。
关于注射剂的严控不至在前端审评审批，对于已上市注射剂，实施药品医械全生命周期管理的征求意见稿中明确，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价，力争用5至10年时间基本完成。
连续放出的三个征求意见稿之所以让业界高度振奋，是因为其中加快药品医械审评审批效率和质量的动作基本都是拳拳到肉，更重要的是，鼓励什么，严打什么，强调企业的主动性和责任意识，都写得十分清楚。虽然后续还需要更多具体的指导文件出台，也更将考验CFDA的管理智慧，但是意见稿中一以贯之的改革决心依旧明确而坚定。